死亡率降低55%！Veru能否拿下新冠口服藥重癥市場？

作者：寫意君來源：同寫意網址：

后疫情時代，或許人們已經習慣了口罩生活，但不時卷土重來的病毒變異株，卻一再提示，在與新冠病毒的這場戰爭中，不可懈怠半分。

全球范圍內，已有多款新冠治療藥物獲批投入使用，囊括了mRNA疫苗、小分子口服藥和中和抗體。它們在預防、輕中度以及中重度治療方面各顯神通。隨著病毒變異株的迭代，中和抗體逐漸退出舞臺中央，而小分子口服藥物迎來自己的高光時刻。

本周一，一家名為Veru的上市公司宣布，其新冠候選藥物Sabizabulin在III期研究中表現出色，中期分析顯示，Sabizabulin可將中重度住院患者的死亡率降低55%（p=0.0029），同時安全性良好。

Veru發言人稱，sabizabulin是首個顯著降低中重度新冠住院患者死亡率的藥物，這一事實有切實的臨床證據和統計學數據支撐。這是人類抗擊新冠疫情的又一重大里程碑。

考慮到該藥物在中期分析中表現出的出色療效，獨立數據安全檢測委員會（IDMC）日前建議Veru可以提前停止III期試驗。消息公布當日，Veru股價飆升，漲幅超過180%。

珠玉在前，Sabizabulin能打否

Veru原本將Sabizabulin視為乳腺癌的“重磅炸彈”，但在開發中，發現該藥同時具有廣泛的抗病毒和抗炎特性。這種特性賦予了Sabizabulin治療新冠患者的潛力，且治療效果受到病毒變異的影響較小。

該III期臨床試驗，在約210名住院的患有急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）和死亡高危的中重度新冠患者中展開，評估口服、每日一次劑量的Sabizabulin 9mg與安慰劑的療效（患者以2:1的比例隨機分配給Sabizabulin治療組和安慰劑組）。

兩組患者均可接受標準護理，包括瑞德西韋、地塞米松、抗IL-6受體抗體和JAK抑制劑。這項試驗在美國、巴西、哥倫比亞、阿根廷、墨西哥和保加利亞進行。研究涉及變異株包括Delta和Omicron，主要療效終點是在第60天死亡的患者比例。

IDMC對隨機納入研究的前150名患者進行中期分析——與安慰劑相比，Sabizabulin可將死亡率降低55%，口服給藥耐受性好，安全性相似。（截至新聞稿發布，次要療效終點仍在分析中）。此前2021年，在Veru報告的II期結果中，Sabizabulin將該類患者死亡率降低了82%。

目前用于重度新冠患者治療的藥物，主要有瑞德西韋、巴瑞替尼、阿那白滯素和托珠單抗。以下，寫意君整理了這些藥物既往的療效數據，用以和Sabizabulin直觀對比。

瑞德西韋是廣譜抗病毒藥物，開發靶點為RdRp，是FDA批準的第一種新冠治療藥物。雖然瑞德西韋可以縮短患者的康復時間，但對患者的死亡率的改善卻并不顯著。

禮來/Incyte研發的巴瑞替尼是一種JAK抑制劑，原本用于中重度活動性類風濕關節炎的治療，不過在臨床中發現，其對嚴重或危重癥的新冠患者有良好的療效。巴瑞替尼是目前用于新冠重癥患者僅有的口服藥。

安進的阿那白滯素是一種抗炎藥，羅氏的托珠單抗是IL-6受體單抗，兩者皆是用來減輕炎性細胞因子風暴可能會給機體帶來的損傷。其中，阿那白滯素可以改善臨床癥狀，而托珠單抗可降低7%的死亡率。

另外兩款已獲批的新冠口服特效藥Molnupiravir和Paxlovid，僅適用于未住院的輕中度患者，這類患者的死亡率更低。

從以上分析我們不難得出，截至目前，市場上是沒有任何一款專門針對嚴重新冠住院患者的藥物，更遑論口服特效藥。而從療效數據來看，Sabizabulin降低死亡率最高，抗病毒與抗炎雙管齊下，且對病毒變異有一定的抵抗力。

如果Veru能成功拿到授權，Sabizabulin有望在當前的新冠治療格局中站穩腳跟。

邁向新冠領域的十億美元目標

事實上，新冠毒株的毒性在逐漸減弱。伴隨著治療方法的積累和疫苗的普及，相比兩年之前，當下新冠重度率顯著下降。目前流行的Omicron感染患者均以輕癥為主。

近期新冠疫情走勢圖

2021年全球新增新冠患者約為1.8億人。根據西南證券估算，若是假設新冠口服藥單價分別為500/300/100美元，對應市場空間分別為900/540/180億美元，當前全球患病率為0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，則對應市場規模分別為450/270/90億美元、1350/810/270億美元。

在估算的市場中，中重癥患者的新冠市場能分得多少？Sabizabulin又能分到多少羹？Veru結合疫苗接種的普及程度，以及病毒的發展和嚴重突變程度，認為Sabizabulin在美國市場能達到10億美元的銷售額。

在日前的電話會議中，Veru表示，政府可能會增大開支來刺激經濟復蘇，預計投入超25億美元。根據統計，目前約有20%的有癥狀患者需要入院治療，其中5%的患者會進入ICU。這些患者需要巨大的資源來維持生命，盡管如此，半數的人還是不幸離世。醫療系統以及醫療資金超負荷。

Sabizabulin產生的收益直接來自于醫院。考慮到它可以降低7%-14%的死亡率和住院率，Veru對其未來收益充滿信心。

Veru透露，目前公司正計劃與FDA會面，預期在本月討論接下來的步驟，包括提交緊急使用授權（EUA）申請。今年1月，FDA曾授予Sabizabulin新冠臨床項目快速通道（Fast Track）指定，Veru希望借此能加快EUA流程。

在得到EUA授權之后，Sabizabulin將會和其他抗病毒藥物聯用，比如瑞德西韋等。此外，該藥也會配合默沙東的Molnupiravir和輝瑞的Paxlovid共同治療新冠患者。

目前無從得知Sabizabulin定價情況，但Veru在2021年末的財報中提示風險：Sabizabulin治療可能受到政府定價控制，或影響該藥物的盈利情況。

產能與分發，Veru如何吃下市場

為了抗擊疫情，不少政府機構都在采取相應的激勵措施，授權或者簽署合同，來鼓勵企業以及機構對新冠預防和治療藥物的投資。

產能因素曾一度限制輝瑞的Paxlovid的收入。按照其1.2億療程使用量的估算，2022年，輝瑞將要生產36億藥片。為了消化這一目標，輝瑞不光是將意大利、愛爾蘭的產地都納入Paxlovid的供應鏈中，還積極尋找新的產能基地。本土CDMO凱萊英、博騰股份，也因而獲得超百億元的訂單。

而Veru的產能情況如何呢？會有和國內CDMO合作的可能性嗎？Veru在答投資者會議中一一給出答案。

首先，Veru認為產能不會限制其供應，主要基于兩點原因：其一，Sabizabulin是一種小分子藥物，生產過程直接，并且其推薦劑量為一天9mg，即日服一片，生產壓力不大；其二，Sabizabulin的劑型是藥片，意味著不需要冷鏈儲存和運輸，制造和分發成本低。

Veru透露，為了更好地應對獲批后藥物需求增加的情況，目前正在與多家公司合作，聯合推進產能的擴大以提高藥品供應量。整個生產的環節和流程都是在美國本土進行，為了穩定供應鏈，Veru將不會使用來自中國或者印度的API。公開信息中，也暫無與本土CDMO合作的披露。

分發是重要的環節。Veru表示，公司一直與BARDA以及其他美國政府機構進行討論，以爭取獲得提前采購協議。但Sabizabulin的分發主要還是基于醫院途徑，因為其針對的患者群為住院人群。

在這里我們提到一個GPOs的概念。GPOs即藥品集中采購組織，其將醫院訂單集成后，以大規模訂單來與供應商談判。是美國藥品供應鏈的重要組成部分。

醫院分發是有一套標準流程的。一旦藥品進入GPOs名單，分發流程就是自然而然的進行。而這也促使Sabizabulin的生產需求可管理，不會造成很大的生產壓力。

當疫情大規模爆發，如何快速分發是對藥企運作機制的考驗。尤其是同類藥物競爭中，分發速度也變成了搶奪市場的重要一環。先前1月，輝瑞Paxlovid分發速度首次反超默沙東Molnupiravir。

中和抗體、新冠口服藥分發情況（來源：醫藥筆記）

Veru的分發準備尚未得知，在電話會議中，Veru宣稱：“希望可以順利通過美國以及外國的政府監管流程，盡可能快且有效地將Sabizabulin分發至世界各地。”

參考資料

1.Veru’s Novel COVID-19 Drug Candidate Reduces Deaths by 55% in Hospitalized Patients

in Interim Analysis of Phase 3 Study; Independent Data Monitoring Committee Halts Study Early for Overwhelming Efficacy

2.Early wrap up for Veru's COVID trial spurs doubling of share price, race to regulators

3.Veru Soars as Oral COVID-19 Antiviral Reduces Deaths by 55%

4.Veru ：4月11日答投資者電話

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