Lab on the Beads
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現場核查通過率很低！首仿藥審批更注重質量而非速度！209
醫藥網3月14日訊 “第10號臨床試驗數據現場核查計劃公告”與“擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示（第十四批）清單”都在3月3日同發布。 那么，備受業界關注的臨床現場核查通過率到底是多少？優先審評清單究竟藏著多少玄機？為此，筆者對臨床數據現場核查的10個公告，以及優先審評的所有14批清單的數據進行匯總分析。 現場核查計劃 第10號臨床試驗數據現場核查計劃公告，也是2017年發布的第二號臨床試驗數據現場核查計劃。清單中的32個受理號來自進口產品的共27個，國內產品僅5個。 值得注意的是，所有臨床試驗數據現場核查計劃公告所涉及的受理號都是來自CFDA所公布的臨床自查核查目錄，第10號臨床試驗數據現場核查計劃公告納入來自第五批自查目錄的產品。 現場核查通過率約22.5% 對10個臨床試驗數據現場核查計劃公告進行數據分析的結果顯示，12%的靠前批自查核查目錄受理號、20%的第二批自查核查受理號、41%的第三批自查核查受理號、25%的第四批自查核查受理號以及36%的第五批自查核查受理號，已被列入臨床試驗數據現場核查計劃中。 表1 臨床試驗數據現場核查計劃受理號對應的自查目錄批次 |
